Stimmt es, dass die COVID-19-Impfstoffe in der EU regulär zugelassen wurden?
Nein, das ist nicht richtig. Alle bisher in der EU zugelassenen Impfstoffe haben nur eine bedingte Zulassung (syn. Notfallzulassung) nach der Verordnung 507/2006. Diese bedingte Zulassung wurde erteilt, obwohl die pharmazeutische, die präklinische und die klinische Entwicklung nicht abgeschlossen sind. So konnte der Studienbericht der Schlüsselstudie beispielsweise zu BNT162b2 (Pfizer/BioNtech) von der Zulassungsbehörde EMA nicht umfassend geprüft werden weil er erst Ende 2023 vorgelegt werden muss (s. EPAR, S. 36 bis 39). Bei BNT162b2 wurden die Auflagen der EMA zur pharmazeutischen Qualität (s. EPAR, S. 36 bis 39) bei Zulassungsverlängerung vom Antragsteller zum größten Teil nicht erfüllt (5 ’specific obligations‘ offen, eine erfüllt). Darüber hinaus sind die Tierstudien unvollständig (Genotoxizität, Karziogenität, Langzeitsicherheit) und die Lipidnanopartikel haben keine Vollqualifizierung durchlaufen, können also nicht nach dem aktuellen Stand des Wissens als geprüft gelten.
Quelle: European Public Assessment Report (EPAR),
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
Was ist eine ‚informierte Zustimmung‘?
In der Verordnung 507/2006 ist gesetzlich festgelegt, dass Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen auf die Tatsache hingewiesen werden müssen, dass es sich nur um eine bedingte Zulassung handelt. Vor einer Impfentscheidung müssen Patienten darüber umfassend beraten werden. Dazu gehört, welche Studien bzw. Informationen fehlen und was das für die individuelle Sicherheit bedeutet. Nur dann sind die Voraussetzungen für eine informierte Zulassung gegeben. Das Aufklärungsblatt des RKI zu Vektorimpfstoffen bzw. m-RNA-Impfstoffen enthält diese Informationen jedoch nicht.
Deutschland hat die Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte der Unesco unterzeichnet, welche den Status eines völkerrechtlichen Vertrags hat. Darin heißt es:
Jede präventive, diagnostische und therapeutische medizinische Intervention hat nur mit vorheriger, freier und nach Aufklärung erteilte Einwilligung der betroffenen Person auf der Grundlage angemessener Information zu erfolgen.
Das RKI-Aufklärungsblatt verstößt somit inhaltlich gegen geltenden EU-Recht und gegen Völkerrecht.
Schützen die COVID-19-Impfstoffe vor einer Virusübertragung (Fremdschutz)?
Die Wirksamkeitsstudien sind bei allen Impfstoffen nicht dazu angelegt, einen Schutz vor Virusübertragung nachzuweisen. So schreibt die EMA im Zulassungsbericht von BNT162b2 (Pfizer/BioNtech), dass die Auswirkung auf die Virusübertragung derzeit unbekannt ist (It is presently not known …., or its impact on viral transmission.)
Das RKI aktualisierte kürzlich seine Risikobewertung bezüglich der Impfstoffe (14.01.22): Die Impfung bietet grundsätzlich einen guten Schutz vor schwerer Erkrankung und Hospitalisierung durch COVID-19, dies gilt auch für die Omikronvariante. In der Aufzählung der Wirkungen ist der Fremdschutz nicht mehr enthalten.
Quelle: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Risikobewertung.html
Gibt es eine Bestätigung der EMA, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der COVID-19-Impfstoffe bei Personen ab 18 Jahren positiv ist?
Die eigene positive Bewertung der EMA zum Nutzen-Risiko-Verhälntnis bezieht sich lediglich auf die die Anwendung bei Senioren (ab 65 Jahren) und bei Risikogruppen, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Zu dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Altersgruppe 18 bis 64 gibt die europäische Zulassungsbehörde keine eigene Bewertung ab. Die EMA bezieht sich hier auf die Aussage des Antragstellers:
According to the Applicant, there is a positive benefit-risk balance for Comirnaty in the active immunisation to prevent COVID-19 disease caused by SARS-CoV-2, in individuals 16 years of age and older.